Consulta GMP y rectificación del cumplimiento
Nuestras principales ventajas:
- —— UN gran número de casos de cumplimiento exitosos, incluyendo programas de cumplimiento de FDA, EMA/EDQM, oms, TGA, ANVISA, PIC/S, NMPA;
- —— amplia experiencia en el campo de los medicamentos a granel, preparados y dispositivos médicos;
- —— experiencia en proyectos de la FDA en fábricas nuevas y antiguas en China;
- —— profesionales con experiencia en grandes empresas mundiales y experiencia como inspectores de la FDA;
- —— trabajos de auditoría de terceros en todo el mundo (GMP\GEP\EHS\GCP\GLP\GDP).
Contenido del servicio:
- —— establecimiento y mejora del sistema de calidad
- —— proyectos de rectificación del cumplimiento
- —— tratamiento de las recomendaciones y cartas de advertencia "483"
- —— comprobar el soporte in situ
- —— evaluación del cumplimiento
- —— auditoría de simulación
- —— auditoría de terceros
- —— cursos de formación
- —— escribir SOP
- —— gestión de riesgos
- —— consultora de GDP/GMP/GLP/GCP /GEP
