Verificación del sistema informatizado
Somos líderes mundiales en:
- —— amplia experiencia en los principales mercados regulatorios del mundo
- —— casos exitosos de proyectos globales de validación de sistemas informatizados
- —— estrategia de validación retrospectiva
- —— cuenta con UN gran equipo de colaboradores de validación computerizada que puede ofrecer servicios de emergencia en UN corto período de tiempo
Contenido del servicio:
- —— evaluación del cumplimiento de las ti
- —— validar el plan maestro
- —— lista de sistemas de ti
- —— evaluación del impacto y del riesgo
- —— evaluación de la veracidad de la integridad de los datos clínicos y de planta
- —— necesidades de los usuarios
- —— protocolo de validación (IQ/OQ/PQ)
- —— confirmación de la infraestructura de ti
- —— gestión de proyectos de ti
- —— planificación de procesos
- —— auditoría y selección de proveedores
- —— 21 servicios de cumplimiento del capítulo 11 del CFR y del anexo 11 de la ue
Introducción del sistema informático:
- —— ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards....)
- —— gestión de contenidos corporativos (documentos, primeros Docs de FCG...)
- —— sistema de control de procesos (PLC/SCADA/BMS/DCS)
- —— LIMS, equipos de laboratorio, Empower, Open Lab, ECM, LC- solución
- —— sistema QMS/sistema CAPA (Tracwise)
- —— EBRS (sistema electrónico de gestión de registros de lotes)
- —— sistemas de gestión de edificios (Siemens Desigo)
- —— sistemas de formación de recursos humanos
- —— sistema de gestión de activos corporativos
- —— sistema de gestión de almacenes
- —— farmacovigilancia
- —— control estadístico del proceso (CPS)
- —— tecnología de análisis de procesos (PAT)
- —— MES
- —— sistemas Web, etc
- —— sistema de mantenimiento (máximo)
- —— sistema de gestión de calibración (blue mountain)
- —— eCTD (documentación técnica general)
