Confirmación y verificación del dispositivo
Ofrecemos UN servicio de validación eficiente y de alta calidad, integrando la experiencia del equipo de expertos (knowhow) de la compañía en los sectores de cGMP, tecnología de la información, ingeniería e inspección.
Contenido del servicio:
- —— validar el plan maestro
- —— plan de puesta en marcha del equipo
- —— verificación de la limpieza
- —— verificación del proceso (QbD)
- —— llenado simulado
- —— servicio de verificación
- —— servicios de confirmación (IQ, OQ y PQ)
- —— FAT/SAT
- —— lista de equipos y procesos
- —— evaluación de impacto y mercado
- —— análisis de riesgos
- —— necesidades de los usuarios URS
- —— transferencia de tecnología
- —— verificar el servicio de pruebas
El equipo de proceso incluye:
- —— todo tipo de armarios de esterilización
- —— línea de llenado de ampollas y pequeñas agujas
- —— aparatos para la producción de preparados para uso oral (prensas de comprimidos, enrolladoras, encapsuladoras, secadoras de lecho fluidizado, granuladoras, rotativas, ampollas)
- —— sistema de liofilización
- —— outsourcing de equipos
- —— reactor
- —— armario de aislamiento y guantes
- —— comprobador de lámparas
- —— comprobador de tabletas
- —— equipo de filtrado y secado
- —— molinos
- —— blister
Las instalaciones comunes incluyen:
- —— sistema de purificación del aire
- —— sala limpia
- —— sistemas de fluidos de proceso
- —— sistema de flujo laminar
- —— sistema de agua (agua de inyección, agua pura, vapor puro)
El sistema de control de procesos incluye:
- —— sistema de monitoreo ambiental
- —— sistema SCADA
- —— DCS (sistema de control distribuido)
- —— ERP
