Consulenza GMP e rettifica di conformità
I nostri punti di forza:
- —— un gran numero di casi di conformità di successo, compresi i programmi di conformità dell’fda, EMA/EDQM, WHO, TGA, ANVISA, PIC/S, NMPA;
- —— ricca esperienza nel campo delle sostanze, dei preparati e dei dispositivi medici;
- —— l’esperienza acquisita nel quadro del progetto dell’fda per quanto riguarda i nuovi stabilimenti, la ristrutturazione e la trasformazione di quelli esistenti in cina;
- —— professionisti con un contesto globale di grande impresa e un background di ispettori dell’fda;
- —— attività di controllo da parte di terzi a livello mondiale (GMP).
Contenuto del servizio:
- —— creazione e miglioramento di sistemi di qualità
- —— un progetto di rettifica di conformità
- —— la raccomandazione n. 483 e le lettere di avvertimento
- —— verifica del sostegno in loco
- —— valutazione della conformità
- —— simulazione di audit
- —— controllo di terzi
- —— corsi di formazione
- —— redazione di una mozione di censura
- —— gestione dei rischi
- —— consulenza in materia di pil/GMP/BPL/GCP /GEP
