Convalida del sistema computerizzato
Abbiamo la leadership mondiale:
- —— una vasta esperienza di mercati globali di regolamentazione generale
- —— esempi di progetti riusciti di convalida di sistemi computerizzati a livello mondiale
- —— una strategia di verifica a posteriori
- —— disporre di grandi squadre di verificatori informatici in grado di fornire servizi di emergenza in tempi brevi
Contenuto del servizio:
- —— IT valutazione della conformità
- —— il piano generale di convalida
- —— inventario dei sistemi informatici
- —— valutazione degli effetti e dei rischi
- —— valutazione della completezza e dell’autenticità dei dati clinici e impiantistici
- —— le esigenze degli utenti
- —— protocolli di verifica (IQ/OQ/PQ)
- —— convalida dell’infrastruttura informatica
- —— gestione dei progetti informatici
- —— pianificazione del processo
- —— verifica e controllo dei fornitori
- —— 21 CFR, capitolo 11 e servizi di conformità nell’allegato 11 dell’ue
ntroduzione del sistema informatico:
- —— ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards…).)
- —— gestione dei contenuti nelle imprese (documentazione, FCG First Docs…)
- —— sistemi di controllo del processo (PLC/SCADA/BMS/DCS)
- —— LIMS, apparecchiature da laboratorio, Empower, Open Lab, ECM, cl-solution
- —— sistema QMS /CAPA (Tracwise)
- —— EBRS (sistema di gestione della registrazione elettronica dei lotti)
- —— sistema di gestione degli edifici (Siemens training o)
- —— sistemi di formazione delle risorse umane
- —— sistemi di gestione del patrimonio d’impresa
- —— sistemi di gestione dei depositi
- —— farmacovigilanza
- —— controllo dei processi statistici (SPC)
- —— tecniche di analisi dei processi (PAT)
- —— MES
- —— sistemi Web, ecc
- —— sistemi di manutenzione (Maximo)
- —— sistemi di gestione per la taratura («montagne blu»)
- —— eCTD (documentazione tecnica generale)
