Convalida e verifica delle apparecchiature
Il «KNOW HOW», che consente di disporre di servizi di convalida efficienti e di alta qualità, riunisce le competenze (KNOW HOW) di gruppi di esperti aziendali in settori quali il cGMP, le tecnologie dell’informazione, l’ingegneria e le prove.
Contenuto del servizio:
- —— programma di messa in servizio del materiale
- —— controllo di pulizia
- —— verifica del processo (DBD)
- —— riempimento simulato
- —— servizi di controllo
- —— servizio di conferma (IQ, OQ e PQ)
- —— FAT/SAT
- —— inventario delle attrezzature e dei processi
- —— valutazione dell’impatto e del mercato
- —— analisi dei rischi
- —— orari di funzionamento degli impianti
- —— trasferimento tecnologico
- —— la convalida dei servizi di prova
Le attrezzature di processo comprendono:
- —— armadi di sterilizzazione di qualsiasi tipo
- —— linee di riempimento di fiale e di piccoli aghi
- —— macchine ed apparecchi per la produzione di preparati per uso orale (compresse, macchine per imballaggio, macchine per riempire le capsule, essiccatori a letto fluido, granulatori, giradischi, macchine a tappare)
- —— un sistema di congelazione
- —— esternalizzazione delle attrezzature
- —— cannoni di reazione
- —— armadi e scatole a guanti
- —— apparecchi per il controllo delle luci
- —— apparecchio di controllo in compresse
- —— essiccatori a filtro
- —— macine
- —— macchine a scudo di schiuma
I servizi pubblici comprendono:
- —— sistemi di depurazione dell’aria
- —— locali puliti
- —— sistemi di fluidi tecnologici
- —— un sistema a flusso laminare
- —— sistemi idrici (acqua iniettabile, acqua pura, vapore puro)
Il sistema di controllo del processo comprende:
- —— sistemi di monitoraggio ambientale
- —— il sistema SCADA
- —— DCS (sistema di controllo distribuito)
- —— ERP
