Somos líderes mundiales en:

- amplia experiencia en los principales mercados regulatorios del mundo

- casos exitosos de proyectos globales de validación de sistemas informatizados

- estrategia de validación retrospectiva

- cuenta con UN gran equipo de colaboradores de validación computerizada que puede ofrecer servicios de emergencia en UN corto período de tiempo

Contenido del servicio:

- evaluación del cumplimiento de las ti

- validar el plan maestro

- lista de sistemas de ti

- evaluación del impacto y del riesgo

- evaluación de la veracidad de la integridad de los datos clínicos y de planta

- necesidades de los usuarios

- protocolo de validación (IQ/OQ/PQ)

- confirmación de la infraestructura de ti

- gestión de proyectos de ti

- planificación de procesos

- auditoría y selección de proveedores

— 21 servicios de cumplimiento del capítulo 11 del CFR y del anexo 11 de la ue

Introducción del sistema informático:

-ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards....)

- gestión de contenidos corporativos (documentos, primeros Docs de FCG...)

- sistema de control de procesos (PLC/SCADA/BMS/DCS)

-LIMS, equipos de laboratorio, Empower, Open Lab, ECM, LC- solución

- sistema QMS/sistema CAPA (Tracwise)

-EBRS (sistema electrónico de gestión de registros de lotes)

- sistemas de gestión de edificios (Siemens Desigo)

- sistemas de formación de recursos humanos

- sistema de gestión de activos corporativos

- sistema de gestión de almacenes

- farmacovigilancia

- control estadístico del proceso (CPS)

- tecnología de análisis de procesos (PAT)

-MES

- sistemas Web, etc

- sistema de mantenimiento (máximo)

- sistema de gestión de calibración (blue mountain)

-eCTD (documentación técnica general)