计算机化系统验证
计算机化系统验证
我们拥有全球领先的优势
—— 全球主流法规市场的丰富经验
—— 成功的全球性计算机化系统验证项目案例
—— 回顾性验证策略
—— 拥有大的计算机化验证合作团队，可以在短时间内提供应急服务
服务内容：
—— IT合规评估
—— 验证总计划
—— IT系统清单
—— 影响和风险评估
—— 临床和工厂数据完整性真实性评估
—— 用户需求
—— 验证协议（IQ/OQ/PQ）
—— IT基础设施确认
—— IT项目管理
—— 流程规划
—— 供应商审计和筛选
—— 21 CFR 第11章和EU 附件 11的合规服务
计算机系统主要介绍：
—— ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards….)
—— 企业资源管理 (文件,FCG First Docs...)
—— 工艺控制系统 (PLC/SCADA/BMS/DCS)
—— LIMS，实验室设备，Empower，Open Lab, ECM，LC-solution
—— QMS系统/CAPA系统（Tracwise）
—— EBRS (电子批记录管理系统)
—— 楼宇管理系统 (Siemens Desigo)
—— 人力资源培训系统
—— 企业资源管理系统
—— 仓库管理系统
—— 药物警戒
—— 统计过程控制 (SPC)
—— 工艺分析技术(PAT)
—— MES
—— Web 系统等
—— 维护系统(Maximo)
—— 校准管理系统（蓝山）
—— eCTD (通用技术文件)
