设备确认和验证
我们提供高效高质量的验证服务,整合了公司在cGMP、信息技术,工程技术和检测等分支领域专家团队的专业知识(KNOW-HOW)。
服务内容:
- 验证总计划
- 设备调试计划
- 清洁验证
- 工艺验证(QbD)
- 模拟灌装
- 校验服务
- 确认服务(IQ,OQ 和 PQ)
- FAT/SAT
- 设备和工艺清单
- 影响和市场评估
- 风险分析
- 用户需求URS
- 技术转移
- 验证测试服务
工艺设备包括:
- 各类灭菌柜
- 安瓿和小针灌装生产线
- 口服制剂生产设备(压片机、包衣机、胶囊灌装机、流化床干燥机、造粒机、转筒机、泡罩机)
- 冻干系统
- 外包设备
- 反应釜
- 隔离柜&手套箱
- 灯检机
- 片剂检查机
- 过滤干燥设备
- 磨粉机
- 泡罩机
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公用设施包括:
- 空气净化系统
- 洁净室
- 工艺流体系统
- 层流系统
- 水系统(注射用水,纯水,纯蒸汽)
流程控制系统包括:
- 环境监测系统
- SCADA系统
- DCS (分布式控制系统)
- ERP