Abbiamo la leadership mondiale:

— una vasta esperienza di mercati globali di regolamentazione generale

- esempi di progetti riusciti di convalida di sistemi computerizzati a livello mondiale

- una strategia di verifica a posteriori

- disporre di grandi squadre di verificatori informatici in grado di fornire servizi di emergenza in tempi brevi

Contenuto del servizio:

— IT valutazione della conformità

— il piano generale di convalida

— inventario dei sistemi informatici

— valutazione degli effetti e dei rischi

- valutazione della completezza e dell’autenticità dei dati clinici e impiantistici

- le esigenze degli utenti

- protocolli di verifica (IQ/OQ/PQ)

— convalida dell’infrastruttura informatica

— gestione dei progetti informatici

- pianificazione del processo

— verifica e controllo dei fornitori

— 21 CFR, capitolo 11 e servizi di conformità nell’allegato 11 dell’ue

ntroduzione del sistema informatico:

-ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards…).)

— gestione dei contenuti nelle imprese (documentazione, FCG First Docs…)

— sistemi di controllo del processo (PLC/SCADA/BMS/DCS)

-LIMS, apparecchiature da laboratorio, Empower, Open Lab, ECM, cl-solution

— sistema QMS /CAPA (Tracwise)

— EBRS (sistema di gestione della registrazione elettronica dei lotti)

- sistema di gestione degli edifici (Siemens training o)

- sistemi di formazione delle risorse umane

— sistemi di gestione del patrimonio d’impresa

— sistemi di gestione dei depositi

— farmacovigilanza

- controllo dei processi statistici (SPC)

- tecniche di analisi dei processi (PAT)

-MES

— sistemi Web, ecc

- sistemi di manutenzione (Maximo)

— sistemi di gestione per la taratura («montagne blu»)

— eCTD (documentazione tecnica generale)