Il «KNOW HOW», che consente di disporre di servizi di convalida efficienti e di alta qualità, riunisce le competenze (KNOW HOW) di gruppi di esperti aziendali in settori quali il cGMP, le tecnologie dell’informazione, l’ingegneria e le prove.

Contenuto del servizio:

— programma di messa in servizio del materiale

- controllo di pulizia

— verifica del processo (DBD)

- riempimento simulato

— servizi di controllo

- servizio di conferma (IQ, OQ e PQ)

-FAT/SAT

— inventario delle attrezzature e dei processi

— valutazione dell’impatto e del mercato

— analisi dei rischi

- orari di funzionamento degli impianti

- trasferimento tecnologico

— la convalida dei servizi di prova

Le attrezzature di processo comprendono:

- armadi di sterilizzazione di qualsiasi tipo

- linee di riempimento di fiale e di piccoli aghi

— macchine ed apparecchi per la produzione di preparati per uso orale (compresse, macchine per imballaggio, macchine per riempire le capsule, essiccatori a letto fluido, granulatori, giradischi, macchine a tappare)

— un sistema di congelazione

— esternalizzazione delle attrezzature

— cannoni di reazione

— armadi e scatole a guanti

— apparecchi per il controllo delle luci

— apparecchio di controllo in compresse

— essiccatori a filtro

— macine

— macchine a scudo di schiuma

...

I servizi pubblici comprendono:

— sistemi di depurazione dell’aria

— locali puliti

— sistemi di fluidi tecnologici

- un sistema a flusso laminare

- sistemi idrici (acqua iniettabile, acqua pura, vapore puro)

Il sistema di controllo del processo comprende:

— sistemi di monitoraggio ambientale

— il sistema SCADA

— DCS (sistema di controllo distribuito)

-ERP