Validation du système informatisé
Nous avons les avantages suivants:
- —— une vaste expérience du marché mondial de la réglementation
- —— des cas de projets de validation de systèmes informatisés globaux réussis
- —— une stratégie de validation rétrospective
- —— disposer de grandes équipes de validation informatisées permettant de fournir des services d’urgence à court terme
Contenu du service:
- —— évaluation de la conformité aux ti
- —— validation du plan directeur
- —— liste des systèmes informatiques
- —— évaluation des incidences et des risques
- —— évaluation de l’exhaustivité des données cliniques et des données relatives aux usines
- —— besoins des utilisateurs
- —— protocole de validation (IQ/OQ/PQ)
- —— validation de l’infrastructure informatique
- —— gestion des projets informatiques
- —— planification des processus
- —— audit et filtrage des fournisseurs
- —— 21 services de mise en conformité du chapitre 11 du CFR et de l’annexe 11 de l’ue
Introduction du système informatique
- —— ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards…))
- —— gestion du contenu d’entreprise (documentation, FCG First Docs…)
- —— système de contrôle de processus (PLC/SCADA/BMS/DCS)
- —— LIMS, équipement de laboratoire, Empower, Open Lab, ECM, solution LC
- —— système QMS/système CAPA (Tracwise)
- —— EBRS (système de gestion électronique des dossiers de lots)
- —— systèmes de gestion des bâtiments (Siemens Desigo)
- —— les systèmes de formation des ressources humaines
- —— système de gestion des actifs de l’entreprise
- —— système de gestion des entrepôts
- —— pharmacovigilance
- —— contrôle statistique des processus (CPS)
- —— techniques d’analyse des procédés (PAT)
- —— MES
- —— systèmes Web, etc
- —— système d’entretien (Maximo)
- —— système de gestion d’étalonnage (blue mountain)
- —— eCTD (documentation technique générale)
