Identification et validation des dispositifs
Nous offrons un service de validation efficace et de haute qualité qui intègre l’expertise (knowhow) des équipes d’experts de la société dans les domaines de la cGMP, des technologies de l’information, de l’ingénierie et des essais.
Contenu du service:
- —— validation du plan directeur
- —— programme de mise en service des équipements
- —— vérification de la propreté
- —— validation du procédé (QbD)
- —— remplissage simulé
- —— les services de contrôle
- —— services de validation (IQ, OQ et PQ)
- —— FAT/SAT
- —— liste des équipements et des procédés
- —— évaluation de l’impact et du marché
- —— analyse des risques
- —— les besoins des utilisateurs
- —— transfert de technologie
- —— vérification du service d’essai
Les équipements de traitement comprennent:
- —— divers types de stérilisateurs
- —— lignes de remplissage pour ampoules et petites aiguilles
- —— appareils pour la fabrication de préparations orales (presses à comprimer, machines à enrober, machines à remplir les capsules, sèche-linge fluidisé, granulateurs, machines à bobiner, machines à boucher)
- —— système de lyophilisation
- —— équipement externalisé
- —— réacteur
- —— cloisonnement et boîte à gants
- —— appareils de contrôle des lampes
- —— appareils de contrôle à comprimés
- —— appareils de filtration et de séchage
- —— broyeurs
- —— machines à mousser
Les équipements communs comprennent:
- —— systèmes de purification de l’air
- —— salle propre
- —— systèmes de fluides de processus
- —— systèmes à flux laminaire
- —— système d’eau (eau d’injection, eau pure, vapeur pure)
Le système de contrôle des flux comprend:
- —— systèmes de surveillance de l’environnement
- —— système SCADA
- —— DCS (systèmes de contrôle distribués)
- —— ERP
