Nous avons les avantages suivants:

— une vaste expérience du marché mondial de la réglementation

- des cas de projets de validation de systèmes informatisés globaux réussis

— une stratégie de validation rétrospective

- disposer de grandes équipes de validation informatisées permettant de fournir des services d’urgence à court terme

Contenu du service:

— évaluation de la conformité aux ti

— validation du plan directeur

— liste des systèmes informatiques

— évaluation des incidences et des risques

— évaluation de l’exhaustivité des données cliniques et des données relatives aux usines

- besoins des utilisateurs

- protocole de validation (IQ/OQ/PQ)

— validation de l’infrastructure informatique

— gestion des projets informatiques

- planification des processus

— audit et filtrage des fournisseurs

— 21 services de mise en conformité du chapitre 11 du CFR et de l’annexe 11 de l’ue

Introduction du système informatique

-ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards…))

- gestion du contenu d’entreprise (documentation, FCG First Docs…)

- système de contrôle de processus (PLC/SCADA/BMS/DCS)

-LIMS, équipement de laboratoire, Empower, Open Lab, ECM, solution LC

— système QMS/système CAPA (Tracwise)

— EBRS (système de gestion électronique des dossiers de lots)

- systèmes de gestion des bâtiments (Siemens Desigo)

— les systèmes de formation des ressources humaines

— système de gestion des actifs de l’entreprise

— système de gestion des entrepôts

— pharmacovigilance

- contrôle statistique des processus (CPS)

— techniques d’analyse des procédés (PAT)

-MES

- systèmes Web, etc

- système d’entretien (Maximo)

- système de gestion d’étalonnage (blue mountain)

— eCTD (documentation technique générale)