GMP咨询与合规整改
我们的领先优势
- —— 大量成功的合规案例，包含FDA、EMA/EDQM、WHO、TGA、ANVISA、PIC/S、NMPA的合规项目；
- —— 具有丰富的原料药、制剂和医疗器械领域的经验；
- —— 中国的新厂、整改旧厂顺利通过FDA的项目经验；
- —— 有全球性大企业背景以及FDA检查官背景的专业人员；
- —— 全世界范围的第三方审计工作（GMP/GEP/EHS/GCP/GLP/GDP）
服务内容：
- —— 质量体系的建立与升级
- —— 合规整改项目
- —— “483”建议和警告信处理
- —— 检查现场支持
- —— 合规评估
- —— 模拟审计
- —— 第三方审计
- —— 培训课
- —— 撰写SOP
- —— 风险管理
- —— GDP/GMP/GLP/GCP/GEP咨询顾问
