计算机化系统验证
我们拥有全球领先的优势
- —— 全球主流法规市场的丰富经验
- —— 成功的全球性计算机化系统验证项目案例
- —— 回顾性验证策略
- —— 拥有大的计算机化验证合作团队，可以在短时间内提供应急服务
服务内容：
- —— IT合规评估
- —— 验证总计划
- —— IT系统清单
- —— 影响和风险评估
- —— 临床和工厂数据完整性真实性评估
- —— 用户需求
- —— 验证协议（IQ/OQ/PQ）
- —— IT基础设施确认
- —— IT项目管理
- —— 流程规划
- —— 供应商审计和筛选
- —— 21 CFR 第11章和EU 附件 11的合规服务
计算机系统主要介绍：
- —— ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards….)
- —— 企业资源管理 (文件,FCG First Docs...)
- —— 工艺控制系统 (PLC/SCADA/BMS/DCS)
- —— LIMS，实验室设备，Empower，Open Lab, ECM，LC-solution
- —— QMS系统/CAPA系统（Tracwise）
- —— EBRS (电子批记录管理系统)
- —— 楼宇管理系统 (Siemens Desigo)
- —— 人力资源培训系统
- —— 企业资源管理系统
- —— 仓库管理系统
- —— 药物警戒
- —— 统计过程控制 (SPC)
- —— 工艺分析技术(PAT)
- —— MES
- —— Web 系统等
- —— 维护系统(Maximo)
- —— 校准管理系统（蓝山）
- —— eCTD (通用技术文件)
